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行业洁净度参考

各行业洁净室及洁净度的特点说明

电子制造业:

随着计算机、微电子和信息技术的发展,推动了电子制造业的飞速发展,也带动了洁净室技术的发展,同时对洁净室的设计提出了更高的要求,电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术,只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点,做到设计合理,才能让电子制造产业的产品次品率降低,提高生产效率。

电子制造业洁净室的特点:
洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控,另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电,造成CMOS集成损坏。一般来说,电子厂房的温度应控制在22℃左右,相对湿度控制在50-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定)。 这时可有效地消除静电,并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分,由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格,主要以控制微粒和浮尘为主要对象,同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。
 ◆电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态):不应大于65dB(A)

◆电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%,水平单向流洁净室不应小于40%,否则就是局部单向流了。

◆电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa,不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa

◆电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值:

◆补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

◆保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

◆电子制造行业洁净室净化空调系统加热器,应设置新风,超温断电保护,若采用点加湿时应设置无水保护,寒冷地区,新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量,应取下面三项最大值:1:保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量;2:根据热,湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量;3:向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。

生物制造业:

生物制药工厂的特点:

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区:

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间:

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
 ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道; ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型; ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘; ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

印刷包装行业:

随着社会的发展,印刷行业、包装行业的产品也随之提高,大型的印刷设备进入了净化车间内,这样可以大大提高印刷产品的质量,产品的合格率也大幅上升。这也是净化行业与印刷行业最好的融合。印刷最主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量,直接对产品质量、合格率起着制关重要的作用,而包装行业最主要体现在食品包装和药品包装两个方面对空间环境的温湿度、空气中的微尘粒子数量、水质质量方面。当然,生产人员规范化的操作程序也是制关重要的。

无尘室

无尘喷涂是用钢质夹芯板组成独立封闭式生产车间,能有效地过滤不良空气环境对产品的污染,降低喷涂区内的尘埃及产品的不良率。无尘技术的应用更进一步的提高了产品外观品质,如电视机/电脑﹑手机外壳﹑DVD/VCD﹑游戏机﹑录象机﹑PDA掌上计算机﹑照相机外壳﹑音响﹑吹风筒﹑MD﹑化妆合﹑玩具等工件。

流程:上件区 → 手动除尘 → 静电除尘 → 手动/自动喷涂 → 烘干区 → UV漆固化区 → 冷却区 → 丝印区 → 品检区 → 收件区。

随着经济发展进入二十世纪,全球面对环保﹑净化日渐重视,客户对产品表面处理工艺之严格要求。我司开始借鉴和引进国内外先进环保涂装技术及制做流程,在其合作﹑指导﹑努力下,凭着先进技术与多年深资的工程施工经验、经历,先后为用户规划﹑设计﹑制做出成套: 自动喷涂设备、无尘涂装设备、粉体.液体静电涂装设备、UV光固化涂装设备、自动涂装生产线、五金涂装生产线、塑胶件无尘喷涂线、家具.木器喷涂线等自动化输送流水线、装配流水线、输送设备、烘干设备及整体无尘喷涂车间规划、设计等工程项目。

无尘车间

为证明食品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求:

1.食品包装无尘车间的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。

2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到最低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。

4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。

食品包装无尘车间的测试:

1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。

2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:(1)损坏了的过滤器;(2)过滤器与其外框间的缝隙;(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试:

◆温度◆相对湿度◆室内加热与冷却容量◆噪声值◆光照度◆振动值

药品包装无尘车间

一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求:

1、提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;

2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应;

3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;

4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;

5、对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度,及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、

1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。

2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

3、包装车间净化工程其它环境参数的确定

4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

温度:100级及1万级取20~23~C(夏季),

10万级及30万级取24~26~C,一般区26~27~C。

100级及1万级属无菌室。相对湿度:易吸潮药品45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%
,水针及口服液55% ~65% 。

5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间
差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

食品行业:

民以食为天,病从口入,所以食品行业的安全、卫生在我们的日常生活中占有重要地位,食品的安全、卫生主要要控制三个方面:一是控制生产人员的规范化操作;二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。三是采购源头杜绝有问题产品原料。

食品生产车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。 车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

 改革开放以来,中国日化产业蓬勃发展。但是在制造业方面,中国日化行业远远抵挡不了外资品牌仍在中国日用化工品市场上占据主导地位。目前跨国公司占据了中国日化行业市场的制高点。在充分竞争的日化市场上,本土企业的生存空间正日益丧失,中国本土日化企业的战略升级势在必行,中国本土企业应抓住机遇,加大科技投入和产品的研发,不断提高营销手段,塑造高端时尚的品牌形象。

其中,日化产品皆有日用化工原料组合生产,化工原料生产车间对空气净化要求极为重要,无尘净化车间在日化产业中发挥了重大作用,所以,中国本土日化行业如果想在国际市场占一席之的话,生产环境对产品质量因数也是很重要的。要建立相对独立的洁净空间,控制产品生产空间源头化的污染,提高产品质量,创造经济效益。

光电光学:

光电光学制品无尘车间一般适用于电子仪器仪表、计算机、半导体厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业,除了要空气洁净度以外,还要保证达到除静电的要求。下面以现代最为代表的LED行业为例,介绍光电光学行业无尘净化车间。

LED净化车间工程安装施工案例分析:在本设计里是指末端工艺的一些净化无尘车间安装,其净化洁净度一般为千级或万级或十万级净化无尘车间安装。背光屏类无尘车间安装主要是这类产品的冲压车间、组装等净化无尘车间,其洁净度一般为万级或十万级净化无尘车间。
 LED无尘车间安装室内空气参数要求:

 1:温湿度要求:温度一般为24+2℃,相对湿度为55+5%。2:新风量大。由于这类净化无尘车间内人员比较多,可以根据以下数值应取下列的最大值:非单向流净化无尘室车间总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。3:送风量大。为了满足无尘净化车间内的洁净度及热湿平衡,需要较大的送风量,就300平方米的车间,吊顶高度为2.5米的,如果是万级净化无尘车间,送风量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数,是≥25次/h);如果是十万级净化无尘车间,送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数,是≥15次/h)。

医疗卫生:

洁净技术也称为洁净室技术。除满足空调房间的温湿度常规要求外,通过工程技术方面的各种设施和严格管理,使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定的范围内,这种房间就称为洁净室。和一个洁净室就是在医院中建造和使用的。随着医疗卫生事业与高科技的发展,洁净技术在医疗环境中的应用更加广泛,对本身的技术要求也更加高了。应用于医疗的洁净室主要分为三大类:洁净手术室、洁净护理病房及洁净实验室。

洁净手术室

洁净手术室以室内微生物为控制目标,运行参数以及分级指标,空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级:1. 特别洁净手术室:手术区洁净度为百级,周边区为千级。适用于烧伤、关节转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术;2. 洁净手术室:手术区洁净度为千级,周边区为万级,适用于胸外科、整形外、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术;3. 一般洁净手术室:手术区洁净度为万级,周边区为十万级,适用于普通外科、皮肤科及腹外科等手术;4. 准洁净手术室:空气洁净度为十万级,适用于产科、肛肠外科等手术。

洁净手术部用房除洁净度级另和细菌浓度应符合相应的级别外,有关的技术参数还应符合有关规定,见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时,应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。

医院内的几种洁净护理病房:

洁净护理病房分为隔离病房与重症监护病房。隔离病房依据生物学危险度分为P1P2P3P4四个等级。P1病房基本与普通病房相同,对外人进出不特别加以禁止;P2病房比P1病房严格一些,一般禁止外人进出;P3病房设从重门或缓冲室与外部隔离,房间内部负压;P4病房采用隔离区与外界隔断,室内负压恒定30Pa,医护人员穿防护服防止感染。重症监护病房有ICU(重症护理室)、CCU(心血管病人护理室)、NICU(早产儿护理室)及白血病房等等。白血病房室温242,风速0.15~0.3/m/s,相对湿度60%以下,洁净度为百级,同时应使送入的最洁净空气首先到达患者的头部,使口鼻呼吸区在送风侧,采用水平流较好。烧伤病房经菌浓度测定表明,采用垂直层流对开放治疗有明显的优越性,层注速度0.2m/s,温度28~34,洁净度为千级。呼吸器官病房在国内很少见,这种病房对室内温湿度要求比较严格,温度控制在23~30这宰,相对湿度40~60%,各病房可根据病人自身调节,洁净度控制在10~10000级之间,噪声小于45dB(A),人员进入病房应经过更衣,吹淋等人身净化,病房内保持正压。

洁净实验室

洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的,可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P1实验室适用于非常熟悉的病源,该病源不会经常引发健康成人疾病,对实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭,按普通微生物实验进行操作;P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域,可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行,同时应备有高压灭菌器;P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作,若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域,非本处工作人员禁止入内,实验室内全负压,使用II级生物安全柜进行实验,以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外;P4实验室比P3实验室要求更严,有些危险的外源性病源,具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造,室内保持负压,使用III级生物安全柜进行实验,设置空气隔断装置,淋浴室,操作工作人员应穿防护服,非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,需要适度洁净。

我国医院洁净室净化装置的建设,目前正值推广阶段。近些年来,各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室,增设或改造了原有的洁净室系统,这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室,降低感染率,提高疗效,是一件很慎重的工作。从当前的技术与经济水平出发,已经具备了实施条件,但是应当在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。同时要注意的问题是,近来年在医院洁净室的新建或扩建项目中,某些单位及相关部门往往只把是否已安装洁净室作为惟一的关注点,忽视了洁净室装置的质量问题。医院洁净室不同于电子洁净厂房与制药洁净厂房,它具有更高的洁净度要求,如果洁净室装置达不到应有的洁净度要求,造成医院内部的交*感染,就会危及就诊患者和医护人员。因此应聘请医院洁净技术工程专业施工单位来进行医院洁净室的设计施工,以确保每一个洁净室的高质量建设。

 

行业分类

用途\洁净度

级  别

0.1μ级

1000

10000

100000

 

0.5μ级

10

100

1000

10000

100000

电子机械仪表

显像管

 

 

 

 

高可靠管

 

 

 

 

 

光导摄像管

 

 

 

 

 

印刷版

 

 

 

 

 

小型继电器

 

 

 

 

精密电器仪表

 

 

 

零件、加工、组装、检查

 

 

药品、医学、医院

制药工序

 

 

注射液、安瓶封装

 

 

 

 

 

血液、林格氏液、疫菌贮存

 

 

 

 

无菌手术室

 

 

 

 

 

一般手术室

 

 

 

 

恢复室ICU CCU

 

 

 

 

无菌病房

 

 

 

 

新生、早婴儿室

 

 

 

 

无菌室

 

 

 

 

 

手术器械保管室

 

 

 

 

 

无菌动物实验

 

 

 

 

 

细菌实验室

 

 

 

 

 

药剂室

 

 

 

一般病房

 

 

 

 

诊疗室

 

 

 

 

食品酿造

牛奶、酒、乳酸菌饮料

 

 

 

 

 

清凉饮料的装瓶封口

 

 

 

乳制品、糕点包装

 

 

 

 

 

火腿片制造

 

 

 

 

蘑菇种植

 

 

 

 

肉食加工

 

 

半导体工业

拉单晶

 

 

 

 

扩散 

 

 

 

 

 

腐蚀

 

 

 

 

光刻

 

 

 

 

表面处理

 

 

 

 

金属蒸发

 

 

 

 

组装实验

 

 

原料

 

 

研磨

 

 

 

 

 

包装

 

 

 

 

 

半成品贮存

 

 

 

 

 

激光工业

气体激光

 

 

,

 

 

 

固体激光

 

 

 

 

半导体激光

 

 

 

 

 

激光手术室

 

 

 

 

 

光学仪器

镜片研磨

 

 

 

刻标

 

 

 

 

 

医用照相机加工装配

 

 

 

 

 

胶片制造、干燥

 

 

 

 

 

缩微胶片、显影、干燥

 

 

 

 

组装

 

 

 

涂漆

 

 

 

 

试验、检查

 

 

 

 

计时精密仪器

电子表、零件组装

 

 

 

 

 

火箭零件加工、组装

 

 

 

 

 

人造卫星控制装置

 

 

 

 

高可靠性部件装置

 

 

 

 

微型轴承

 

 

 

 

普通轴承

 

 

 

 

 

组装、检查

 

 

计算机

磁鼓、磁盘

 

 

 

 

 

磁带

 

 

 

 

 

加工、组装、实验、检查

 

 

 

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